一旦确定了JMDN代码，公司将知道该设备是否符合PMC路经。
如果符合PMC路径。制造商必须能够满足所有概述的认证标准。PMC设备和PMA产品的路线差不多，除了它们可以将审查外包给RCB，可能导致更快的检查时间框架。
PMC和PMA路由的一个区别是PMC，应用程序几乎肯定需要RCB的现场审计，而PMA应用程序通常是主体到异地（书面）质量管理体系审核。
此外，PMC应用程序需要年度审计(可能是文档形式)，而PMA申请每五年进行一次审核。
II、III、IV类上市前审批
部分II类及所有III类及IV类装置必须通过上市前核准程序注册，直接向PMDA提交申请。
而在本质上，整个过程与PMC路由相同，其中包括编译摘要技术文件(STED)格式申请和获得QMS认证，PMA申请审核将会更多严格。
在日本，提交申请需要大量的信息，根据设备的不同，可能需要临床证据作为提交包的一部分。
通常，PMA申请审查的时间在12到18个月之间。
PMDA申请费用将根据设备分类和申请路线而有所不同。
在日本，设备是如何分类的?
日本的医疗设备采用编码谓词系统和基于GHTF分类规则的基于规则的风险评估进行分类。
日本医疗器械命名法(JMDN)代码确定了器械的分类和注册途径。
装置被分为一般类I，控制类II，控制类II，高度控制类III，高度控制类III，或高度控制类IV。
在日本注册设备需要多长时间?
在日本，医疗设备注册的时间取决于你的设备分类。
请下载PDF格式的资料图表(英文)，以了解有关过程及时间表的详情。
我们在日本以外进行的临床研究和试验是否被接受?
如果调查结果符合日本的良好临床规范，PMDA通常会接受在日本以外地区进行的临床试验的结果。
我们可以为您提供必要的支持，与PMDA进行提交前会诊，以确定国外临床数据的可接受性。
如果PMDA需要额外的临床研究，珩渥检测可以帮助您完成合同、GCP文档、临床研究文档审查等工作。
我们能“拥有”我们的日本设备注册吗?
MHLW允许在日本没有地点的制造商通过外国特别审批系统(FSAS)注册他们自己的II、III和IV类设备。
此注册路径允许您以自己的名义注册您的设备，并承担营销授权持有者(MAH)的一些责任。
但是，由于你们没有日本办事处，你们仍然需要在日本一个有执照的营销授权持有者(D-MAH)，负责协调发货给你们的经销商，处理投诉和警惕。
国内制造商和国外制造商的制造机构注册
PMD法案为制造商定义了一种新的注册制度。
注册制度要求国内制造商向当地政府注册其制造企业，并取得制造商注册(MR)。
另一方面，外国制造商必须向PMDA注册其制造企业，并获得外国制造商注册(FMR)证书。
MR和FMR是申请医疗器械注册的一项要求，需要在备案前获得。