制造商负责什么？
IVD 制造商负责：

设计，
生产，
包装，以及
标签
在以该人的名义提供设备之前，无论是他们还是代表他们行事的其他人执行这些操作。

制造商应制定适当的流程，以确保在申请合格评定证书之前遵守基本原则和合格评定程序。

一旦制造商获得必要的合格评定证据，他们需要确保其合格评定程序得到适当维护并满足持续的要求（例如报告不良事件、定期质量体系审核）。有关这些要求的更多信息，请参阅“上市后警惕和监控”部分。

制造商有责任获取合格评定证据并确保证书上的信息保持最新和有效。

制造商还必须做出澳大利亚符合性声明。有关符合性声明的更多信息，请参阅部分 - 制造商需要了解有关 IVD 符合性评估的信息。

立法要求，如果制造商出现以下情况，相应的法律代表必须在事件发生后 3 个月内以书面形式通知 TGA：

死了
被宣告破产
是一个已清盘的法人团体。
澳大利亚制造商也可能是赞助商。

有关 IVD 制造商的角色和责任的更多详细信息，请参阅部分 - 制造商需要了解有关 IVD 合格评定的信息。

澳大利亚担保人负责什么？
澳大利亚赞助商负责：

制定程序，包括与制造商签订书面协议，以便在 TGA 要求时从制造商处获取信息
确保：
他们有足够的信息来证实遵守基本原则，或者制定了程序以确保可以在 20 个工作日内从制造商处获得此类信息
制造商已对 IVD 应用适当的合格评定程序
制造商拥有适当的 IVD 合格评定证据
当设备在澳大利亚供应时，合格评定证据仍然有效
从制造商处获取合格评定证据的副本
向TGA提交合格评定证据
申请将该设备纳入澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG)
一旦设备纳入 ARTG，就满足适用于申办者的所有持续监控和报告要求。欲了解更多信息，请参阅部分 - 上市后监控和警惕
根据要求向 TGA 提供 IVD 样品
允许 TGA 授权的人员进入并检查设备制造或位于的任何场所，包括澳大利亚境外
确保与 IVD 相关的任何广告材料符合 TGA 要求