澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面:

1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。

澳大利亚TGA认证的好处：

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度

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