石家庄藁城区医疗器械三类许可证办理费用及流程
石家庄藁城区医疗器械三类许可证办理费用及流程
产品价格:¥100(人民币)
  • 规格:医疗器械经营许可证 经营备案 二类备案
  • 发货地:石家庄桥西区裕华区长安区新华区高新区
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  • 最小起订量:1件
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    商品详情

      第三类医疗器械,目前仍按原来的申办要求办理经营许可证,即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。

      石家庄桥西区中山东路158号滨江商务1603室

      医疗器械三类经营许可证之前是在食品yao品监督管理局审批,现在已经全部移交至石家庄市行政审批局,不要走错地方了呦

      耀博财务专业代理医疗器械经营许可证二类备案,欢迎电话咨询吧


      第二类医疗器械经营备案
      (一)自201461日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
      接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品yao品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
      第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XXyao监械经营备XXXXXXXX号。其中:第*-一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)201461日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
      201461日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品yao品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
      (三)经营《关于公布第*-一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食yao监市〔2005239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食yao监市〔2011462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。


      第二类医疗器械经营备案材料要求
      1.第二类医疗器械经营备案表;
      2.企业营业执照复印件;
      3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
      4.企业组织机构与部门设置说明;
      5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      6.企业经营设施和设备目录;
      7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
      8.经办人授权证明;
      9.其他证明材料。


      备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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