2021年医疗器械生产许可证办理程序

想要办理医疗器械二类备案和医疗器械经营许可证，首先得有公司营业执照，经营范围里得包含一类，e二类，三类医疗器械的销售然后才有资格办理许可证和备案证

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公司经营地址：石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦1603室

1、申请:申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品药品监督管理总局官*方网站（http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in）“网上办事”栏目中的“医疗器械经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。2、受理:申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3、审查、审批:对申报资料进行审核后，按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的要求，按照医疗器械生产质量管理规范要求开展现场核查。现场核查根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：30个工作日。4、公示、制证、送达:行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官*方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。

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石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦1603室

公司经营范围多元化，种类繁多如：道路运输经营许可证，劳务派遣经营许可证，人力资源许可证，电信增值许可证，视频经营、房地产开发资质，安防资质，建筑资质，工商注册，纳税筹划，纳税咨询欢迎电话咨询