ISO13485认证必须要的文件：

1、文件控制程序（4.2.3）

2、记录控制程序（4.2.4）

3、培训（6.2.2注）

4、基础设施维护，工作环境（6.4）

5、风险管理（7.1）

6、产品要求（7.2.2）

7、设计和开发程序（7.3.1）

8、采购程序（7.4.1）

9、生产和服务提供的控制

10、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11、产品标识程序（7.5.3.1）

12、可追溯性程序（7.5.3.2.1）

13、产品防护的程序或作业指导书（7.5.5）

14、监视和测量装置控制程序（7.6）

15、反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程） （8.2.1）

16、内部审核程序（8.2.2）

17、产品监视和测量程序（8.2.4.1）

18、不合格品控制程序（8.3）

19、返工作业指导书，数据分析程序（8.4）

20、忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21、不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）  （8.5.1）

22、纠正措施程序（8.5.2）

23、预防措施程序（8.5.3）

ISO13485认证材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料：如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、GRS认证、GOTS认证、RWS认证、RDS认证、RCS认证、OCS认证、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类审核。苏州肯达信企管是由著名公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：

（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；

（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。

客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。

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